식약처, 아목시실린 등 이상사례에 대한 선제적 안전조치

 

 식품의약품안전처는 1989년부터 2015년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석∙평가해 ‘아목시실린’ 등 7개 성분(582품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲ 통증 의약품 1성분이다. 항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ‘아목시실린과 클라불란산 복합제’(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다. 심혈관계 의약품인 ‘실로스타졸’(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ‘일로프로스트’(흡입약으로 폐동맥 고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가되고 ‘티카그렐러’(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, 클로피도그렐(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다. 통증 의약품인 ‘레미펜타닐’(주사약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다.

 이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다. 참고로 ’15년(17개 성분), ’16년(21개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시하였다.

 

- 식약처, 2017. 4. 21.