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의약품 실마리 정보-페니토인, 리팜피신, 아목시실린

한국의약품안전관리원은 의약품이상사례보고시스템을 통해 의약품 부작용 사례를 수집하여 데이터베이스로 관리하고 있으며 이를 토대로 실마리정보 탐지, 개별보고자료 분석, 평가를 비롯한 국내외 허가정보 및 관련 문헌 등의 다각적 검토를 거쳐 안전정보를 생산하는 업무를 수행하고 있습니다.


실마리정보(Signal)란, 약물과 이상사례간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 것으로 하나 이상의 보고원으로부터 얻어지는 분석할만한 가치가 있는 정보이며 그 관계가 유해한 것에 국한하지 않습니다.

 

페니토인(경구), 페니토인(주사), 리팜피신 성분제제(경구), 아목시실린 성분제제(경구), 아목시실린 성분제제(주사)에 대해 새롭게 확인된 유의미한 안전정보는 다음과 같습니다.

 

국내 1989년부터 2016년 12월까지 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석, 평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같습니다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다.

 

• 면역계: DRESS증후군

 

DRESS증후군이란 ?

발열과 함께 반구진성 발진, 말초혈액 호산구증가, 간손상 등 내부장기 침범, 림프절 비대 등의 전신적인 과민반응을 보입니다. 발생기전에 사람 헤르페스바이러스 6(human herpesvirus 6, HHV6) 재활성화와 연관성이 보고되고 있습니다. 대부분 약물 투여 후 2-6주 이후에 발생하며 항전간제, 알로퓨리놀, 답손(dapsone) 등이 주된 원인약물입니다(김상헌, 2011).

  

2018.01.31